El pasado día 7 de mayo de 2026 se anunciaba que los negociadores de la Presidencia del Consejo y del Parlamento Europeo habían alcanzado un acuerdo provisional sobre una propuesta para racionalizar determinadas normas relativas a la inteligencia artificial (IA). Propuesta que forma parte del paquete legislativo denominado «ómnibus VII» que incluye propuestas para dos Reglamentos que tienen por objeto la simplificación del marco legislativo digital de la UE y la aplicación de normas armonizadas sobre IA. A su vez, aquel paquete legislativo se integra en el programa de simplificaciónde la UE. La importancia que esta adquiriendo la regulación de la IA en todo el Planeta y, particularmente, en Europa nos recomienda ofrecer a los lectores de este blog una apretada síntesis de esta iniciativa normativa.
A) Las tres fases legislativas de “La revolución de la simplificación” aplicada a la IA
Bautizamos este proceso como “La revolución de la simplificación” haciéndonos eco de la Declaración de Budapest de 8 de noviembre de 2024 que hizo un llamamiento a “iniciar una revolución de la simplificación”, asegurando un marco regulador claro, sencillo e inteligente para las empresas y reduciendo drásticamente las cargas administrativas y reglamentarias y las que conlleva la presentación de información, especialmente para las pyme. Cuando queremos precisar la proyección de este proceso sobre la IA, podemos distinguir tres fases:
a) La Propuesta de la Comisión Europea de 19 de noviembre de 2025 de simplificación de la Ley Europea de Inteligencia Artificial dentro del “Digital Omnibus Package”.
b) La adopción por el Consejo el 13 de maro de 2026 de su posición acerca de la propuesta de racionalizar determinadas normas sobre IA.
c) El acuerdo provisional alcanzado el 7 de mayo de 2026 por los negociadores de la Presidencia del Consejo y del Parlamento Europeo sobre una propuesta para racionalizar determinadas normas relativas a la inteligencia artificial (IA).
B) Las tres etapas de evolución de la Ley Europea de Inteligencia Artificial
Podemos identificar las etapas siguientes en la evolución de la Ley Europea de Inteligencia Artificial:
a) Su promulgación en forma de Reglamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial que entró en vigor el 1 de agosto de 2024. Denominaremos a este Reglamento Ley Europea de Inteligencia Artificial (LEIA).
b) Su aplicación por etapas de forma que todas sus normas serán de aplicación a partir del 2 de agosto de 2027. Teniendo en cuenta que las prohibiciones de prácticas de IA con riesgos inaceptables y las obligaciones aplicables a los modelos de IA de uso general ya son aplicables; aunque la mayoría de las disposiciones -en particular las que regulan los sistemas de IA de alto riesgo- no empezarán a aplicarse hasta el 2 de agosto de 2026 o el 2 de agosto de 2027. La Comisión Europea se ha comprometido a una aplicación clara, sencilla y favorable a la innovación de esta LEIA, tal como se establece en el Plan de Acción «Continente de IA» y la Estrategia de uso de la inteligencia artificial. Asimismo, iniciativas como el Código de buenas prácticas de la IA de uso general, las directrices de la Comisión, el Pacto sobre la Inteligencia Artificial y la puesta en marcha del servicio de asistencia sobre el Reglamento de Inteligencia Artificial aportan claridad en relación con las normas aplicables y apoyan su aplicación.
c) Su revisión, porque la Comisión Europea inicio una serie de consultas sobre posibles retos en la aplicación de las disposiciones de la LEIA. Estas consultas pusieron de manifiesto la existencia de desafíos en materia de aplicación que podrían poner en peligro la aplicación efectiva de disposiciones clave de la LEIA tales como los retrasos en la designación de las autoridades nacionales competentes y los organismos de evaluación de la conformidad, así como la falta de normas armonizadas para los requisitos, orientaciones y herramientas de cumplimiento aplicables al alto riesgo de la LEIA. Estos retrasos pueden aumentar significativamente los costes de cumplimiento de las empresas y autoridades públicas y ralentizar la innovación.
d) Su modificación, que se concreta en la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2024/1689 y (UE) 2018/1139 en lo que respecta a la simplificación de la aplicación de normas armonizadas en materia de inteligencia artificial (Reglamento ómnibus digital sobre IA) (ref.: Consejo de la UE, Bruselas, 20 de noviembre de 2025 (OR. en) 15708/25 SIMPL 188 ANTICI 187 DATAPROTECT 308 CYBER 338 TELECOM 419 CODEC 1876, Por la secretaria general de la Comisión Europea, D.ª Martine Deprez, directora A: D.ª Thérèse BLANCHET, secretaria general del Consejo de la Unión Europea).
B) Las reformas propuestas de la LEIA
Si tomamos como base esta última Propuesta de Reglamento por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2024/1689 y (UE) 2018/1139 en lo que respecta a la simplificación de la aplicación de normas armonizadas en materia de inteligencia artificial de 20 de noviembre de 2025 y actualizamos su contenido a las últimas posiciones del Consejo y del Parlamento Europeo, podemos ofrecer el catálogo siguiente de reformas propuestas de la LEIA:
a) Vigencia de la LEIA: adecuación temporal de la aplicación de las normas sobre sistemas de IA de alto riesgo
La Propuesta adecúa el calendario de aplicación de las normas de la LEIA sobre sistemas de IA de alto riesgo a la disponibilidad de herramientas de apoyo para las empresas; de tal modo que la Comisión propone vincular la entrada en vigor de aquellas normas que a la disponibilidad de herramientas de apoyo, incluidas las normas necesarias, porque se considera que la orientación y el apoyo son esenciales para el despliegue de cualquier nueva Ley y con más motivo con la LEIA.
El texto del Consejo introduce un calendario fijo para la aplicación aplazada de las normas sobre alto riesgo: las nuevas fechas de aplicación serían el 2 de diciembre de 2027 para los sistemas independientes de IA de alto riesgo, y el 2 de agosto de 2028 para los sistemas de IA de alto riesgo integrados en productos. Además, el mandato del Consejo reincorpora la obligación de que los proveedores registren los sistemas de IA en la base de datos de la UE para los sistemas de alto riesgo cuando consideren que sus sistemas están exentos de ser clasificados como de alto riesgo.
b) Ámbito subjetivo de aplicación de la LEIA: Simplificación de las obligaciones exigibles a las pequeñas y medianas empresas (PYMES) y las pequeñas empresas de mediana capitalización (SMC)
La Propuesta simplifica las obligaciones exigibles a las pequeñas y medianas empresas (PYMES) y las pequeñas empresas de mediana capitalización (SMC), incluidos los requisitos simplificados de documentación técnica, con un ahorro esperado de al menos 225 millones EUR al año.
En concreto, el apartado 1 del art.1 de la Propuesta de Reglamento añade a la LEIA una referencia a las pequeñas empresas de mediana capitalización el referirse a su objeto; el apartado 3 añade las definiciones jurídicas de pyme y pequeña empresa de mediana capitalización a las definiciones del artículo 3 de la LEIA; los apartados 8 y 9 amplían los privilegios reglamentarios de la LEIA para las pymes y las pequeñas empresas de mediana capitalización relativos a la documentación técnica y la implantación de un sistema de gestión de la calidad que tenga en cuenta su tamaño; el apartado 21 amplía a las pymes la excepción de las microempresas de cumplir de manera simplificada determinados elementos del sistema de gestión de la calidad exigido por el artículo 17 de la LEIA; el apartado 23 amplía el enfoque de las orientaciones que las autoridades nacionales puedan proporcionar a las pymes y a las pequeñas empresas de mediana capitalización; los apartados 27 y 28 amplían las disposiciones de los artículos 95 y 96 que exigen que las herramientas de apoyo de carácter voluntario tengan en cuenta las necesidades de las pymes y las pequeñas empresas de mediana capitalización; y el apartado 29 amplía a las pequeñas empresas de mediana capitalización los privilegios reglamentarios del artículo 99 sobre sanciones aplicables a las pymes
c) Ámbito funcional de aplicación de la LEIA: ampliación de las prácticas prohibidas
La Propuesta de Reglamento añade al catálogo del art.5 de la LEIA nuevas prácticas prohibidas por riesgo inaceptable mediante una nueva disposición que prohíbe las prácticas de IA de creación de contenidos sexuales e íntimos no consentidos o de material de abuso sexual de menores, conforme al mandato del Consejo.
d) Medidas innovadoras de la LEIA
La Propuesta de Reglamento amplia las medidas de cumplimiento para que más innovadores puedan utilizar dos tipos de recursos:
d.1) Los espacios controlados de pruebas; estableciendo un nuevo Espacio Controlado de Pruebas a escala de la UE a partir de 2028. El texto del Consejo amplía el plazo para el establecimiento de espacios controlados de pruebas para la IA por parte de las autoridades competentes a escala nacional hasta el 2 de diciembre de 2027. En concreto, el apartado 17 del art.1 de la Propuesta de Reglamento introduce modificaciones en las normas sobre los espacios controlados de pruebas para la IA del artículo 57, entre otros, proporcionando la base jurídica para que la Oficina de IA introduzca un espacio controlado de pruebas para la IA a escala de la UE para determinados sistemas de IA que son de su competencia exclusiva de supervisión, y exige a los Estados miembros que refuercen la cooperación transfronteriza de sus espacios controlados de pruebas; y el apartado 18 especifica la facultad de la Comisión para adoptar actos de ejecución que especifiquen las disposiciones detalladas para el establecimiento, el desarrollo, la puesta en práctica, el funcionamiento, la gobernanza y la supervisión de los espacios controlados de pruebas para la IA.
d.2) Las pruebas en condiciones reales que se potenciarán l, especialmente en industrias básicas como el automóvil. En concreto, el apartado 2 del art.1 de la Propuesta de Reglamento introduce un cambio técnico necesario para posibilitar la ampliación de la prueba en condiciones reales a los sistemas de IA de alto riesgo integrados en productos cubiertos por la sección B del anexo I de la LEIA; el apartado 19 introduce cambios en las pruebas de los sistemas de IA de alto riesgo en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para la IA, tal y como se regulan en el artículo 60 de la LEIA, entre otros, a través de la ampliación de esta posibilidad a los sistemas de IA de alto riesgo regulados por la sección A del anexo I; y el apartado 20 crea una base jurídica adicional para que los Estados miembros interesados y la Comisión, celebren, de forma voluntaria, acuerdos escritos para probar en condiciones reales los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere la sección B del anexo I.
e) Control público de la aplicación de la LEIA
La Propuesta de Reglamento amplia las medidas de control público de la aplicación de la LEIA a los cuatro niveles siguientes:
e.1) Comisión Europea: El apartado 24 del art.1 de la Propuesta de Reglamento sustituye la facultad de la Comisión establecida en el artículo 72 de la LEIA para adoptar un acto de ejecución en relación con el plan de vigilancia poscomercialización. En concreto, la letra c) del apartado 25 introduce varios apartados nuevos y faculta a la Comisión para adoptar actos de ejecución que definan las competencias de ejecución y los procedimientos para el ejercicio de dichas competencias de la Oficina de IA, e introduce una referencia al Reglamento (UE) 2019/1020 que garantiza la aplicación de determinadas garantías procesales a los proveedores cubiertos y faculta a la Comisión para llevar a cabo evaluaciones de la conformidad de los sistemas de IA incluidos en el ámbito de aplicación del artículo 75 de la LEIA.
e.2) Oficina de IA: La Propuesta de Reglamento refuerza sus competencias y el texto del Consejo aclara también las competencias de la Oficina de IA para la supervisión de sistemas de IA basados en modelos de IA de uso general cuando el modelo y el sistema hayan sido desarrollados por el mismo proveedor, mediante la inclusión de excepciones en las que las autoridades nacionales -en particular los servicios de seguridad, los organismos de control fronterizo, las autoridades judiciales y las instituciones financieras- sigan siendo competentes. El apartado 25 del art.1 de la Propuesta de Reglamento introduce modificaciones en la supervisión y ejecución de determinados sistemas de IA del artículo 75. En particular, su letra b) refuerza la competencia de la Oficina de IA de supervisión y ejecución de determinados sistemas de IA basados en un modelo de IA de uso general, cuando el modelo y el sistema los proporcione el mismo proveedor. Al mismo tiempo, la disposición aclara que los sistemas de IA relacionados con los productos cubiertos por el anexo I no están incluidos en dicha supervisión. La letra b) del apartado 25 aclara que la supervisión y el control de la conformidad de los sistemas de IA integrados en plataformas en línea de muy gran tamaño o en motores de búsqueda en línea de muy gran tamaño designados deben ser competencia de la Oficina de IA
e.3) Organismos de evaluación de la conformidad de los sistemas y modelos de IA con la LEIA: La Propuesta de Reglamento centraliza la supervisión de los sistemas de IA basados en modelos de IA de uso general, reduciendo la fragmentación de la gobernanza. En concreto, el apartado 10 del art.1 de la Propuesta de Reglamento introduce un nuevo procedimiento en el artículo 28 de la LEIA, por el que se exige a los Estados miembros que garanticen que un organismo de evaluación de la conformidad que solicite la designación tanto en virtud del presente Reglamento como de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección A de su anexo I tenga la posibilidad de presentar una única solicitud y someterse a un único procedimiento de evaluación para su designación; el apartado 11 propone sustituir el artículo 29, apartado 4, de la LEIA, que exige que los organismos de evaluación de la conformidad presenten una única solicitud en los casos a los que se hace referencia en dicho apartado; el apartado 12 modifica el artículo 30 de la LEIA al exigir que los organismos de evaluación de la conformidad que soliciten ser designados como organismos notificados presenten dicha solicitud de conformidad con los códigos, categorías y tipos correspondientes de sistemas de IA a que se refiere un nuevo anexo XIV para el Sistema de información sobre organismos notificados y designados de nuevo enfoque (NANDO, por sus siglas en inglés) de la Comisión, y faculta a la Comisión para que modifique estos códigos, categorías y tipos correspondientes a la luz de los avances tecnológicos; y el apartado 13 aclara el procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el artículo 43 de a LEIA en el caso en que un sistema de IA de alto riesgo esté regulado por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección A del anexo I y en los casos en que un sistema de IA esté clasificado como de alto riesgo tanto en virtud del anexo I como del anexo III.. El apartado 25 del art.1 de la Propuesta de Reglamento introduce modificaciones en la supervisión y ejecución de determinados sistemas de IA del artículo 75 de la LEIA.
e.4) Autoridades u organismos que protegen los derechos fundamentales: El apartado 26 del art.1 de la Propuesta de Reglamento modifica el artículo 77 de la LEIA en lo que respecta a las competencias de las autoridades u organismos que protegen los derechos fundamentales y la cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado.
f) Ciberseguridad y datos personales
La Propuesta de Reglamento simplifica de los informes de ciberseguridad y datos personales. En concreto:
f.1) En cuanto a la ciberseguridad: La Propuesta de Reglamento introduce un punto de entrada único donde las empresas pueden cumplir con todas las obligaciones de notificación de incidentes. En la actualidad, las empresas deben notificar incidentes de ciberseguridad con arreglo a varias leyes, incluida, entre otras, la Directiva SRI 2, el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Ley de Resiliencia Operativa Digital en el sector financiero (DORA). Dice la Comisión que la interfaz se desarrollará con sólidas salvaguardias de seguridad y se someterá a pruebas exhaustivas para garantizar su fiabilidad y eficacia.
f.1) En cuanto a los datos personales: El texto del Consejo reintroduce la norma de estricta necesidad para el procesamiento de categorías especiales de datos personales con el fin de garantizar la detección y corrección de sesgos. En concreto, el apartado 5 del art.1 de la Propuesta de Reglamento introduce un nuevo artículo 4 bisque sustituye al artículo 10, apartado 5, de la LEIA, que establece la base jurídica para que los proveedores y responsables del despliegue de los sistemas y modelos de IA traten de manera excepcional categorías especiales de datos personales a efectos de garantizar la detección y corrección de sesgos en determinadas condiciones.
g) Gobernanza de los sistemas de IA. En concreto, los apartados 15 y 16 del art.1 de la Propuesta de Reglamento suprimen las facultades de la Comisión, establecidas en los artículos 50 y 56 de la LEIA para la adopción de actos de ejecución que establezcan códigos de buenas prácticas para los modelos de IA de uso general y obligaciones de transparencia para la validez general en la Unión de determinados sistemas de IA.
h) Alfabetización y asesoramiento de la Comisión Europea: El mandato del Consejo añade una nueva obligación para la Comisión de proporcionar asesoramiento para ayudar a los operadores económicos de sistemas de IA de riesgo alto abarcados por la legislación de armonización sectorial a cumplir los requisitos de alto riesgo de la LEIA de manera que se minimice la carga normativa. En concreto, el apartado 4 del art.1 de la Propuesta de Reglamento transforma la obligación de los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA en relación con la alfabetización en materia de IA del artículo 4 de la LEIA en una obligación de la Comisión y los Estados miembros de fomentar la alfabetización en materia de IA.
Nota bibliográfica: El lector interesado en este proceso de revolución mediante la simplificación de la Ley Europea de Inteligencia Artificial puede consultar la entrada de este blog de 24 de noviembre de2025 sobre la “Propuesta de la Comisión Europea de simplificación de la Ley Europea de Inteligencia Artificial dentro del “Digital Omnibus Package” de 19 de noviembre de2025” y, en general, puede consultar nuestra monografía sobre “La Ley Europea de Inteligencia Artificial. Reglamento (UE) 2024/1689 de 13 de junio de 2024”, Ed. American Publishers Inc. ((226 páginas, ISBN-10 1972989502, ISBN-13 978-1972989500).