En el DOUE del pasado 24 de julio de 2026 (Serie L) se publicó el Reglamento (UE) 2026/1744 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de julio de 2026, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2024/1689, (UE) 2018/1139 y (UE) 2023/1230 en lo que respecta a la simplificación de la aplicación de normas armonizadas en materia de inteligencia artificial (Ómnibus digital sobre IA). La relevancia de las modificaciones que este Reglamento (que denominaremos RIA 2) introduce en el Reglamento (UE) 2024/1689 (que denominaremos RIA 1 o, simplemente RIA) nos recomienda dedicar las cuatro próximas entradas de este blog a dichos cambios (recordando al lector interesado en profundizar en el conocimiento de este proceso que puede consultar la nota bibliográfica final de esta entrada).
A) Advertencias
Debemos comenzar realizando cuatro advertencias:
a) Estabilidad de la estructura del RIA
La relevancia de las modificaciones del RIA de 2024 (RIA 1) por parte del RIA de 2026 (RIA 2) no debe deslumbrarnos hasta hacernos olvidar que la estructura básica del primero -que contiene la única regulación propiamente dicha a nivel internacional omnicomprensiva de la IA- sigue sólidamente anclada en sus líneas vertebrales que son: el control público de los operadores en defensa del interés general sobre la base de graduar el nivel de riesgo que presentan los sistemas de IA en tres grados de inaceptable, alto y normal.
b) Normalización y simplificación de las referencias
Dado que somos conscientes de que las buenas intenciones de simplificación y racionalización que han movido el ánimo de las instituciones de la UE al promulgar este Ómnibus digital sobre IA no impide que la regulación europea de la IA siga siendo endiabladamente compleja; intentaremos normalizar y simplificar las referencias que hasta ahora realizábamos al Reglamento (UE) 2024/1689 identificándolo como Ley Europea de Inteligencia Artificial (LEIA) sustituyéndolo por el de Reglamento de Inteligencia Artificial (RIA 1) y a este Reglamento (UE) 2026/1744 como RIA 2. Es innecesario advertir que, en la actualidad, permanece un solo RIA que es el Reglamento (UE) 2024/1689 (RIA 1) modificado por Reglamento (UE) 2026/1744 (RIA 2).
c) La entrada en vigor del RIA 2 el 27 de julio de 2026 y el calendario de aplicación del RIA 1
También conviene advertir que la entrada en vigor de inmediata de este Reglamento (UE) 2026/1744 el 27 de julio de 2026, esto es, a los tres días de su publicación en el DOUE (L de 24.7.2016) (art.4), se hizo para garantizar la seguridad jurídica sin demora, en vista de la inminente aplicación general del Reglamento (UE) 2024/1689 (cdo.46). Y ello no empecé que el calendario de aplicación de las diferentes partes del RIA 1, según veremos, sigue demorándose en el tiempo, según detallaremos en el siguiente apartado B) de esta entrada.
d) El impacto del RIA 2 en tres Reglamentos
Este Reglamento (UE) 2026/1744 modifica tres Reglamentos de la UE:
c.1) El Reglamento 2024/1689 de Inteligencia Artificial, en su art.1.
c.2) El Reglamento 2018/1139, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea, en su art.2.
c.3) El Reglamento 2023/1230, relativo a las máquinas, en su art.3.
En todo caso, la parte esencial de este Reglamento (UE) 2026/1744 se inscribe en el proceso de simplificación de la Regulación Europea de la Inteligencia Artificial. En las próximas entradas de este blog ofreceremos una síntesis telegráfica de las modificaciones significativas que el RIA 2 de 2026 introduce en el RIA 1 de 2024.
B) Vigencia del RIA: un nuevo calendario de aplicación del RIA 1
Para adecuar el calendario de aplicación de las normas del RIA sobre sistemas de IA de alto riesgo a la disponibilidad de herramientas de apoyo para las empresas; amén de otros cambios relevantes en el control público por la Oficina de IA y en los mecanismos de innovación, como los espacios de pruebas; se vincula la entrada en vigor de aquellas normas a la disponibilidad de dichas herramientas de apoyo, incluidas las normas necesarias, porque la orientación y el apoyo son esenciales para el despliegue de cualquier nueva Ley y con más motivo del RIA. De tal manera que, por orden cronológico (art.1.40 RIA 2), la tabla de vigencias del RIA 1 queda de la manera siguiente:
a) A partir del 2 de febrero de 2025, han sido aplicables las Disposiciones Generales (capítulo I) y las referidas a las prácticas de IA prohibidas (capítulo II) (art.113.a) RIA 1).
b) A partir del 2 de agosto de 2025, han sido aplicables la Sección 4 del Capítulo III (autoridades notificantes y organismos notificados), el Capítulo IV (obligaciones de transparencia de los proveedores), Capítulo VII (gobernanza), el Capítulo XII (sanciones)y el art.78, a excepción del art.101 (art.113.b) RIA 1).
b) A partir del 27 de julio de 2026 (art.113.d) RIA 1) han sido aplicables las Disposiciones Finales del RIA 1 (artículos 102 a 110) que modifican los siguientes Reglamentos y Directivas:
b.1) Reglamentos: Reglamento (CE) n.o 300/2008, de 11 de marzo de 2008 (art. 102), el Reglamento (UE) n.o 167/2013 de 5 de febrero de 2013 (art. 103), el Reglamento (UE) n.o 168/2013 de 15 de enero de 2013 (art. 104), el Reglamento (UE) 2018/858 de 30 de mayo de 2018 (art. 107), el Reglamento (UE) 2018/1139 de 4 de julio de 2018 (art. 108) y el Reglamento (UE) 2019/2144 de 27 de noviembre de 2019 (art. 109).
b.2) Directivas: Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (art. 105); la Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Unión Europea (art. 106), y la Directiva (UE) 2020/1828 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de noviembre de 2020 relativa a las acciones de representación para la protección de los intereses colectivos de los consumidores, y por la que se deroga la Directiva 2009/22/CE (art. 110).
(el lector interesado en este impacto del RIA 1 en el Derecho de la UE puede consultar nuestra monografía sobre “La Ley Europea de Inteligencia Artificial. Reglamento (UE) 2024/1689 de 13 de junio de 2024”, pág.22 y ss.).
c) A partir del 2 de diciembre de 2026, serán aplicables las prohibiciones establecidas en el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letras b bis) y b ter) y en el artículo 5, apartado 1 bis, y apartado 1 ter (art.113.a) RIA 1).
d) A partir del 2 de diciembre de 2027, será aplicable el capítulo III, secciones 1, 2 y 3 en lo que respecta a los sistemas independientes de IA de alto riesgo, clasificados como de alto riesgo en virtud del artículo 6, apartado 2, y el anexo III (art.113.c) (i) RIA 1).
e) A partir del 2 de agosto de 2028, será aplicable el capítulo III, secciones 1, 2 y 3 en lo que respecta a los para los sistemas de IA de alto riesgo integrados en productos en virtud del artículo 6, apartado 1, y el anexo I (art.113.c) (iI) RIA 1).
f) Además, el RIA 2 reincorpora la obligación de que los proveedores registren los sistemas de IA en la base de datos de la UE para los sistemas de alto riesgo cuando consideren que sus sistemas están exentos de ser clasificados como de alto riesgo.
C) Ámbito subjetivo de aplicación del RIA: Simplificación de las obligaciones exigibles a las pequeñas y medianas empresas (PYMES) y las pequeñas empresas de mediana capitalización (SMC) respecto de los sistemas de IA de alto riesgo
El RIA se asienta en una estructura subjetiva integrada por diferentes tipos de operadores (proveedores, fabricantes, responsables del despliegue de los sistemas de IA, etc.) y de autoridades (Oficina de IA, autoridades garantes, etc.) a los que se atribuyen sus respectivos elencos de obligaciones (el lector interesado en ese aspecto puede consultar nuestra monografía sobre “La Ley Europea de Inteligencia Artificial. Reglamento (UE) 2024/1689 de 13 de junio de 2024”, pág.52 y ss.).
El RIA 2 introduce en el RIA 1 una adaptación que simplifica el elenco de obligaciones que impone el RIA 1 respecto de los sistemas de IA de alto riesgo a las dimensiones de las PYMES y de las SMC. Ello se realiza por el RIA 2 de la siguiente manera:
a) La introducción en el objeto del RIA 1 de una referencia a las “medidas en apoyo de la innovación, prestando especial atención a las pequeñas empresas de mediana capitalización y a las pequeñas y medianas empresas (pymes), incluidas las empresas emergentes” (apartado 1 del art.1 del RIA 2 que añade al art.1.1.g) del RIA 1).
b) La adición a las definiciones del art.3 del RIA 1 de las de “microempresa, pequeña o mediana empresa” o “pyme” definiéndolas como “una microempresa, o una pequeña o mediana empresa, tal como se definen en el artículo 2 del anexo de la Recomendación 2003/361/CE” (14 bis) y de “pequeña empresa de mediana capitalización” definiéndola como “una empresa pequeña de mediana capitalización, tal como se define en el punto 2 del anexo de la Recomendación (UE) 2025/1099” (14 ter).
c) La ampliación de los privilegios reglamentarios del RIA 1 relativos a la documentación técnica y la implantación de un sistema de gestión de la calidad para los sistemas de IA de alto riesgo de modo para las pymes y las pequeñas empresas de mediana capitalización para que tengan en cuenta su tamaño (apartados 10 y 11 del art.1 del RIA 2).
d) En general, la adaptación a las PYMES y las SMC de la documentación técnica de un sistema de IA de alto riesgo que se redactará de modo que demuestre que cumple los requisitos generales establecidos en la sección 2 del capítulo III (art.8 y ss.) y proporcionará de manera clara y completa a las autoridades nacionales competentes y a los organismos notificados la información necesaria para evaluar la conformidad del sistema de IA con dichos requisitos; y contendrá, como mínimo, los elementos contemplados en el anexo IV. Las PYMES —incluidas las empresas emergentes— y las SMC podrán presentar los elementos de la documentación técnica especificada en el anexo IV de manera simplificada; para lo cual la Comisión establecerá un formulario simplificado; de modo tal que, cuando una PYME —incluidas las empresas emergentes— o una pequeña empresa de mediana capitalización opte por presentar la información exigida en el anexo IV de manera simplificada, utilizará aquel formulario a que se refiere el presente apartado y los organismos notificados lo aceptarán a efectos de la evaluación de la conformidad (art,11,.1.2º RIA 1). En el mismo sentido, si el proveedor es una PYME o una SMC; la aplicación de los aspectos del sistema de gestión de calidad será proporcional al tamaño de la organización del proveedor. Todo ello sin perjuicio de que los proveedores respetarán, en todo caso, el grado de rigor y el nivel de protección requerido para garantizar la conformidad de sus sistemas de IA de alto riesgo con el RIA 1 (art.17.2).
e) En particular, la inclusión, dentro de las funciones de la Oficina de IA, de la consistente en proporcionar un acceso prioritario a las PYMES, a las SMC -incluidas las empresas emergentes- y a las pequeñas empresas de mediana capitalización al espacio controlado de pruebas para la IA a escala de la UE para los sistemas de IA basados en modelos de IA de uso general (art,57, C) RIA 1 modificado por el apartado 22 del art.1 del RIA 2).
f) La adaptación de las directrices para el cumplimento del RIA que publique la Comisión a las necesidades de las pymes, incluidas las empresas emergentes y las pequeñas empresas de mediana capitalización, de las autoridades públicas locales y de los sectores que tengan más probabilidades de verse afectados por el presente RIA (art.96.1.c RIA 1 modificado por el apartado 36 del art.1 del RIA 2).
g) La consideración por los Estados miembros, a la hora de imponer sanciones, de los particulares intereses de las pymes, incluidas las empresas emergentes y las pequeñas empresas de mediana capitalización, así como su viabilidad económica; de manera tal que cada multa a que se refieren los apartados 4 y 5 del art.99 no excederá de los porcentajes o importes mencionados en dichos apartados, aplicándose el menor de ellos (art.99.1 y 6 bis RIA 1 modificado por el apartado 38 del art.1 del RIA 2).
Nota bibliográfica: El lector interesado en este proceso de simplificación de la Ley Europea de Inteligencia Artificial puede consultar la entrada de este blog de 24 de noviembre de2025 sobre la “Propuesta de la Comisión Europea de simplificación de la Ley Europea de Inteligencia Artificial dentro del “Digital Omnibus Package” de 19 de noviembre de2025” y, en general, puede consultar nuestra monografía sobre “La Ley Europea de Inteligencia Artificial. Reglamento (UE) 2024/1689 de 13 de junio de 2024”, Ed. American Publishers Inc. ((226 páginas, ISBN-10 1972989502, ISBN-13 978-1972989500), disponible en AMAZON.