Los requisitos para el diseño, la fabricación y la introducción en el mercado de los EPIs y de los productos sanitarios
Dentro de esta infausta y misteriosa crisis del coronavirus, uno de los puntos críticos en los que se percibe con mayor nitidez el “cruce de caminos” entre la salud y la economía es la producción y distribución de Equipos de Protección Individual (EPI) y demás productos sanitarios necesarios para combatir la pandemia.
Los requisitos para el diseño, la fabricación y la introducción en el mercado de los EPIs se establecen en el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual; mientras que los requisitos para el diseño, la fabricación y la introducción en el mercado de los productos sanitarios en general se establecen en la Directiva 93/42/CEE y en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, con efectos a partir del 26 de mayo de 2020.
Dentro de esta reglamentación, destaca especialmente el control público de la calidad de dichos EPIs y productos sanitarios mediante los procedimientos de evaluación de su conformidad con aquellos requisitos y los procedimientos de vigilancia de su introducción del mercado.
La necesaria adecuación a la crisis del coronavirus del control público de la producción y distribución de los EPIs y de los productos sanitarios
La crisis del coronavirus ha trastocado drásticamente el mercado de los EPIs y demás productos sanitarios necesarios para combatir la pandemia tanto en su oferta como en su demanda:
a) En cuanto a su oferta, los agentes económicos de la UE están reorganizando sus cadenas de suministro mediante la puesta en marcha de nuevas cadenas de fabricación o la diversificación de su base de proveedores para mitigar los efectos de los diversos factores que están perturbando la situación. Pue bien, estos esfuerzos por parte de la industria sanitaria no pueden tener un efecto pleno si el aumento de la oferta no se corresponde con una introducción en el mercado de los productos sin retrasos indebidos.
b) En su demanda, la adecuación a las circunstancias extraordinarias generadas por la crisis del coronavirus exige adaptar los requisitos para el diseño, la fabricación y la introducción en el mercado de los EPIs y de los productos sanitarios a la demanda de quienes necesitan sin dilación los EPIs y los productos sanitarios más apropiados que garanticen una protección adecuada.
La Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión Europea
Por lo anterior, en el DOUE de 16.3.2020 (L 79 I/1 y ss.) se publicó la Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión de 13 de marzo de 2020 relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa el COVID-19 que adapta los procedimientos de evaluación de la conformidad y de vigilancia del mercado de equipos de protección individual (en lo sucesivo, «EPI») -tales como mascarillas, guantes, monos de protección o gafas protectoras, así como de productos sanitarios como mascarillas quirúrgicas, guantes de exploración y ciertos tipos de batas- al contexto del actual brote mundial del COVID-19 que ha implicado la rápida propagación del virus en varias regiones de la UE con un crecimiento exponencial de la demanda de tales EPIs y alteraciones relevantes en la cadena de suministro mundial de estos productos que han repercutido en el mercado de la UE.
Para atender a la situación descrita, mediante su Recomendación (UE) 2020/403 de 13 de marzo de 2020 “con el objetivo de garantizar la disponibilidad de equipos de protección individual (EPI) y de productos sanitarios para una protección adecuada en el brote del COVID-19, la Comisión invita a todos los agentes económicos de toda la cadena de suministro, así como a los organismos notificados y las autoridades de vigilancia del mercado, a que pongan en marcha todas las medidas a su disposición para apoyar los esfuerzos destinados a garantizar que el suministro de EPI y productos sanitarios en todo el mercado de la UE se corresponda con la demanda en continuo aumento. No obstante, esas medidas no deben ir en detrimento del nivel general de salud y seguridad, y todas las partes interesadas pertinentes deben velar por que los EPI o productos sanitarios que se comercializan en el mercado de la UE sigan ofreciendo un nivel adecuado de protección de la salud y la seguridad de los usuarios”.
La Recomendación (UE) 2020/403 de 13 de marzo de 2020 de la Comisión se refiere a los dos tipos de procedimientos aplicables a los EPIs y a los productos sanitarios en general:
a) Procedimientos de evaluación de la conformidad
a.1) Para los productos EPI
a.1.1) Fabricados con arreglo a las normas armonizadas
Respecto de este primer grupo de productos EPI “los organismos notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2016/425 deberían establecer prioridades y llevar a cabo con rapidez las actividades de evaluación de la conformidad relacionadas con los EPI necesarios para la protección por el brote del COVID-19 en el marco de todas las solicitudes nuevas presentadas por agentes económicos”.
a.1.2.) Fabricados con arreglo a soluciones técnicas distintas de las normas armonizadas
Respecto de este segundo grupo de productos EPI “pueden utilizarse las recomendaciones de la OMS sobre la selección adecuada de EPI como posible fuente de referencia para dichas soluciones técnicas, siempre que estas soluciones garanticen un nivel adecuado de protección correspondientes a los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el Reglamento (UE) 2016/425”.
Asimismo, “los organismos notificados que expidan certificados para productos EPI fabricados siguiendo soluciones técnicas distintas de las normas armonizadas deberían informar inmediatamente a la autoridad notificante pertinente, así como a los demás organismos notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2016/425, sobre los certificados que hayan expedido y las soluciones técnicas específicas que hayan empleado. Los organismos notificados deberían intercambiar esa información mediante la coordinación del grupo de organismos notificados establecido en virtud del artículo 36 del Reglamento (UE) 2016/425”.
a.2) Para los productos sanitarios en general
En el caso de los productos sanitarios “debe considerarse asimismo la posibilidad de que los Estados miembros autoricen excepciones a los procedimientos de evaluación de la conformidad, con arreglo al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE y al artículo 59 del Reglamento (UE) 2017/745, una vez que este último sea aplicable, también cuando no se requiera la intervención de un organismo notificado”.
b) Procedimientos de vigilancia del mercado
b.1) Sobre los productos EPI o los productos sanitarios no conformes que planteen graves riesgos para la salud y la seguridad de sus usuarios
Se establece que “las autoridades de vigilancia del mercado pertinentes de los Estados miembros deberían centrarse prioritariamente en los EPI o los productos sanitarios no conformes que planteen graves riesgos para la salud y la seguridad de sus usuarios previstos”.
b.2) Sobre los productos EPI o los productos sanitarios que garantizan un nivel adecuado de salud y seguridad
Se dispone que “cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que los EPI o los productos sanitarios garantizan un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, o con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE o del Reglamento (UE) 2017/745, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas, pueden autorizar la comercialización en el mercado de la Unión de estos productos durante un período limitado, mientras se estén llevando a cabo los procedimientos necesarios”.
b.3) Sobre los productos EPI o los productos sanitarios que no lleven el marcado CE
La Comisión dice que “los EPI o los productos sanitarios que no lleven el marcado CE también podrían ser evaluados y formar parte de una adquisición organizada por las autoridades competentes de los Estados miembros, siempre que se garantice que dichos productos solo estén disponibles para el personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso y que no entren en los canales habituales de distribución ni se pongan a disposición de otros usuarios”.
b.4) Información a la Comisión
La Recomendación acaba estableciendo que “las autoridades de vigilancia del mercado deberían informar inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier disposición temporal que hayan establecido en relación con los EPI o los productos sanitarios específicos. Para los EPI, esto debería hacerse mediante el sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado (ICSMS)”.